Gestión de Asuntos Regulatorios
Estudiamos las necesidades de tu empresa y ponemos a tu servicio un departamento que gestionará todos los asuntos regulatorios en España, Portugal y Latam.
Para que un dispositivo médico pueda ser comercializado en España o Portugal es necesario disponer del marcado CE con un Organismo Notificado establecido en la UE y solicitar su registro a las autoridades nacionales competentes. Se trata de: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España o Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento (INFARMED) en Portugal. ¿A quién van dirigidos nuestros servicios? Aportamos valor a las empresas de distribución e importación con y sin almacén que comercialicen o quieran comercializar productos terminados que cuenten con todos los certificados necesarios para su puesta en el mercado y en especial el marcado CE. ¿Cómo gestionamos su departamento de asuntos normativos de dispositivos médicos? Realizar todos los trámites necesarios ante las administraciones sanitarias española y portuguesa para que el producto acceda al mercado en el menor tiempo posible con plenas garantías sanitarias. Realizar los trámites tendientes a la obtención de la licencia de importación. Para desarrollar, implementar y monitorear el sistema de vigilancia: - Realizar las auditorías internas que le indique el sistema y las de sus empresas proveedoras. - Gestionar reclamaciones, desistimientos, no conformidades, etc. - Elaborar un plan anual para los periodos de formación, impartiendo formación inicial y al personal de la empresa implicado en los procesos de calidad de producto , así como formar a los nuevos empleados. Para que GAILUMED pueda concluir que un producto puede comercializarse, debe ser seguro, eficaz y de calidad. Por este motivo, es muy importante tener en cuenta la clasificación de los dispositivos médicos en función del grado de invasividad sobre la persona. Cuanto mayor es la invasión al cuerpo humano, mayor es la clasificación de riesgo. GAILUMED pone a su disposición especialistas en la materia que actuarán como personal interlocutor ante las autoridades sanitarias, realizando los trámites administrativos necesarios para la obtención de licencias de importación y la comunicación de la puesta en el mercado de productos sanitarios. Encontramos cuatro clases de riesgo: CLASE I Productos que solo entran en contacto con el paciente por vía tópica o por un orificio natural como la nariz y la boca durante un tiempo limitado. CLASE I ESTÉRIL Siguen la regla anterior, son siempre de un solo uso y vienen en envases que garantizan la esterilización. En esta categoría podemos encontrar guantes de exploración, jeringas o instrumental quirúrgico (único estuche reutilizable mediante esterilización previa tras un uso anterior). CLASE I CON FUNCIÓN DE EDICIÓN Se sigue aplicando la regla anterior, presentando éstos la variedad de su uso. Por ejemplo: termómetros no electrónicos o tonómetros. CLASE IIa Se incluyen en esta clase los dispositivos médicos que se introducen en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero que no están destinados a permanecer dentro del paciente. Asimismo, incluiremos en esta clase los que suministren energía o sustancias o los que modifiquen procesos fisiológicos. Ejemplos: sondas, cánulas, catéteres, guantes quirúrgicos, entre otros. CLASE IIb En esta clase, el riesgo aumenta debido al mayor potencial de peligro en su uso o permanecer en el interior del cuerpo durante mucho tiempo. Ejemplos: lentes intraoculares, bolsas de sangre, láseres quirúrgicos, entre otros. CLASE III En esta clase ya mencionamos los implantes quirúrgicos para terapia o diagnóstico. Algunos contienen droga. Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis implantables, preservativos con espermicida, entre otros. SUBGRUPO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A MEDIDA Son dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano y producen una actividad generalmente a través de una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores). Están destinados a la investigación clínica, el autodiagnóstico, el diagnóstico “in vitro” (IVD) y los implantes activos. ¿Qué es una licencia de importación de dispositivos médicos? Es una licencia que autoriza a su titular, por un período determinado, a importar ciertos dispositivos médicos de países fuera de la UE bajo el control del Técnico Responsable. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, es el organismo que concede estas licencias para cumplir con la legislación de importación de productos sanitarios. La duración de la licencia para la importación de dispositivos médicos es de 5 años, luego de los cuales debe renovarse si desea continuar importando.
Nuestra presencia en España y Portugal nos sitúa como el área estratégica ideal para establecer puentes comerciales entre Europa y Latinoamérica. Ya sea que desee introducir sus dispositivos médicos, biocidas o productos cosméticos en América Latina o si busca ingresar al mercado europeo desde América Latina en España o Portugal, trabajaremos con usted para que la venta de sus productos se realice en acuerdo con las regulaciones locales vigentes. ABRIENDO PUENTES CON LATAM Nuestra presencia en España y Portugal nos sitúa como el área estratégica ideal para establecer puentes comerciales entre Europa y Latinoamérica. Comenzamos nuestro viaje dirigiéndonos al gran mercado brasileño a través de nuestra “OFICINA PARTNER” establecida en São Paolo. Contamos con un equipo experto en Desarrollo de Negocios con más de 14 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos que posee un amplio conocimiento en los procesos de registro y certificación exigidos por ANVISA (Agencia Reguladora Brasileña) y en la introducción de productos innovadores en el mercado brasileño desde varios países. Proponemos acompañar a su empresa desde el inicio, incluyendo el registro, la distribución, así como las estrategias de marketing y ventas. Nuestro objetivo es asegurarnos de que usted alcance el suyo. ¿Cómo lo hacemos? Análisis de la estrategia Regulatoria Analizamos la forma más adecuada de promocionar y registrar sus productos en el mercado brasileño. Análisis de mercado Ofrecemos una visión general del mercado para la línea de productos que desea comercializar. Búsqueda de los mejores distribuidores para su producto Nos ponemos en contacto y entrevistamos a los distribuidores de nuestra red en función de los resultados de la empresa. Para que un Biocida (clínico o piel sana) sea comercializado en España y Portugal es necesario que: - La empresa cuenta con instalaciones adecuadas de almacenamiento o fabricación. - Disponer de un sistema eficaz de aseguramiento de la calidad. - Contar con personal técnico responsable - El biocida está registrado. (Solo unos pocos biocidas están registrados por la AEMPS: aquellos cuyos principios activos aparecen en el Anexo del Reg. 528/2012, y pertenecen a los grupos TP1 y TP2). ¿A quién van dirigidos nuestros servicios? Agregamos valor a fabricantes, distribuidores e importadores con y sin almacén que venden o quieren vender productos terminados que cuentan con todos los certificados necesarios para su puesta en el mercado. ¿Cómo gestionamos su departamento de asuntos normativos de biocidas? - Realizar todos los trámites necesarios ante las administraciones sanitarias española y portuguesa para que el producto acceda al mercado en el menor tiempo posible con plenas garantías sanitarias. - Realizar los trámites tendientes a la obtención de la licencia de importación. - Desarrollar, implementar y monitorear el sistema de vigilancia: – Realizar las auditorías internas que indique el sistema y el de sus empresas proveedoras. – Gestionar reclamaciones, desistimientos, no conformidades, etc. – Elaborar un plan anual de los periodos de formación, impartiendo formación inicial y continua al personal de la empresa implicado en los procesos de calidad del producto, así como formando a los nuevos empleados. GAILUMED pone a su disposición especialistas en la materia que actuarán como interlocutores ante las autoridades sanitarias, realizando los trámites administrativos necesarios para la obtención de licencias previas y el registro de biocidas. ¿Qué es una licencia de importación de biocidas? Es una licencia que autoriza a su titular, por un período determinado, a importar determinados biocidas de países fuera de la UE bajo el control de Personal Técnico Responsable. La Agencia Española de Medicamentos y Biocidas (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, es el organismo que otorga estas licencias de acuerdo con la legislación aplicable. La duración de la licencia de importación de biocidas suele ser de 5 años, pasado ese tiempo hay que renovarla.