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1. OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS EN LOS REGLAMENTOS EUROPEOS
Un producto sanitario (PS), Producto sanitario implantable activo (PSIA) y producto de diagnóstico in vitro (PDSIV) únicamente podrá ser introducido en el mercado europeo o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
Llevaran marcado CE de conformidad que se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad.
A continuación, se indican las obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, importadores y distribuidores) que quieran comercializar estos productos.
1.1. Obligaciones generales de los fabricantes para comercializar dispositivos médicos y productos IVD en España y Portugal.
Deben disponer de:
A) Documentación técnica.
B) Evaluación clÃnica y seguimiento clÃnico poscomercialización.
C) Sistema de gestión de calidad.
Evaluación del Sistema de GarantÃa de Calidad, según norma armonizada UNE EN ISO 13485:2016. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
D) Declaración UE de conformidad y marcado CE.
Evaluación de la conformidad
Consta de dos partes:
Evaluación de los Requisitos Esenciales, a través de la revisión de la documentación técnica aportada por el fabricante.
Evaluación del Sistema de GarantÃa de Calidad.
Basada en:
Sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica
Examen de tipo
Verificación de la conformidad del producto
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Requisitos generales
Requisitos relativos al diseño y la fabricación
â–« Propiedades quÃmicas, fÃsicas y biológicas
▫ Infección y contaminación microbiana
▫ Productos que contengan una sustancia considerada como un medicamento y productos que estén compuestos por sustancias o por una combinación de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él
▫ Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico
▫ Fabricación de productos e interacción con su entorno
▫ Productos con función de diagnóstico o de medición
▫ Protección contra las radiaciones
▫ Sistemas electrónicos programables — productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables y programas informáticos que constituyan productos por sà mismos
â–« Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos
â–« Requisitos particulares para productos implantables activos
▫ Protección contra riesgos mecánicos y térmicos
â–« Protección contra los riesgos que puedan entrañar para el paciente o usuario los productos que suministran energÃa o sustancias
▫ Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante a ser utilizados por profanos.
Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto. Etiqueta e instrucciones de uso.
▫ Requisitos generales en relación con la información facilitada por el fabricante
▫ Información que figurará en la etiqueta
▫ Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)
▫ Información de las instrucciones de uso
E) Sistema de gestión de riesgos.
Proceso de gestión de riesgos
El fabricante puede utilizar la norma armonizada UNE EN ISO 14971. El proceso de gestión de riesgos debe incluir los elementos siguientes en este orden:
Análisis del riesgo
1.Identificar la utilización prevista y las caracterÃsticas cualitativas y cuantitativas
2.Identificar los peligros conocidos
3.Estimar el riesgo para cada situación peligrosa
Evaluación del riesgo
4. Valoración/evaluación del riesgo mediante los criterios de aceptabilidad
Control del riesgo
5. Reducción del riesgo hasta que sea aceptable
6. Puesta en práctica de las medidas de control
7. Evaluación del riesgo residual
8. Análisis del beneficio/riesgo
9. Revisión de otros peligros
10.Valoración de los riesgos de forma completa
Valoración de los riesgos residuales globales
11. Valoración de los riesgos residuales globales
12. Informe de la gestión del riesgo
Información de producción y posproducción
13. Valoración de la información de producción y postproducción
F) Sistema de identificación única y obligaciones de registro.
G) Cobertura financiera en relación con su posible responsabilidad.
H) Persona responsable del cumplimiento de la normativa.
I) Sistema para registrar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
J) Sistema de seguimiento poscomercialización.
K) Representante Autorizado, cuando el fabricante del producto no esté establecido en un estado miembro.
1.2. Obligaciones generales de los importadores para comercializar dispositivos médicos y productos IVD en España y Portugal.
Comprobarán que se cumplen los requisitos siguientes:
Marcado CE y Declaración UE de conformidad del producto.
El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado, en caso necesario.
Etiquetado e instrucciones de uso necesarias acorde al Reglamento.
Identificador único (UDI)
Indicarán en el producto o embalaje o en documento que acompañe al producto, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección.
Registro en el sistema electrónico. Añadirán sus datos al registro.
Mientras sean responsables del producto, se asegurarán que las condiciones de almacenamiento o transporte son las establecidas por el fabricante.
1.3. Obligaciones generales de los distribuidores para comercializar dispositivos médicos y productos IVD en España y Portugal.
Comprobarán que se cumplen los requisitos siguientes:
Marcado CE y Declaración UE de conformidad.
Información adecuada en la etiqueta e instrucciones de uso.
Identificador único (UDI)
Mientras sean responsables del producto, se asegurarán que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
1.4. Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
Un distribuidor, importador u otra persona fÃsica o jurÃdica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga cualquiera de las siguientes actividades:
a) Comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el fabricante.
b) Cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio.
c) Modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio.
2. REQUISITOS PARA LA FABRICACION, IMPORTACION Y DISTRIBUCCION DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN ESPAÑA
2.1. Requisitos para la fabricación y la importación
Las actividades de fabricación, importación, agrupación, y esterilización de PS, PSDIV, PSIA, lentes de contacto sin finalidad correctiva, y productos para tatuaje, micropigmentación y maquillaje permanente por técnicas invasivas requieren licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
Actividades que requieren licencia de funcionamiento:
· Fabricantes en serie
· Fabricantes a medida de las ciudades de Ceuta y melilla
· Agrupadores
· Esterilizadores a terceros
· Importadores
· De cualquiera de los siguientes procedimientos:
· Productos sanitarios y sus accesorios
· Productos sanitarios implantables activos
· Productos sanitarios para diagnostico in vitro y sus accesorios
· Lentes de contacto sin finalidad correctiva no considerados productos sanitarios
· Aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas.
Empresas/actividades no sometidas a licencia:
· Empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, a excepción de las entidades esterilizadoras.
· Empresas cuya única actividad sea la distribución de productos sanitarios.
· Laboratorios de control de productos sanitarios. No obstante, cuando un fabricante contrate sus servicios, dicha subcontratación quedara reflejada en la licencia emitida a dicho fabricante.
2.2. Requisitos especÃficos para la circulación comunitaria y la importación
Además de la licencia previa, cada vez que realicen una operación de importación desde un tercer paÃs de un PS de los incluidos en el ámbito de su licencia (o de sus intermedios si la licencia es de fabricación) deberán superar un control sanitario, realizado en el punto de control aduanero de la entrada de la Unión Europea. Los paÃses de EFTA (Noruega, Liechtenstein, Islandia) se consideran como paÃses de la Unión europea, asà como Suiza, siempre que el producto a importar tenga origen y procedencia en Suiza.
2.3. Requisitos para la distribución
La distribución de PS no está sometida a requisito de autorización previa. No obstante, quien quiera dedicarse a esta actividad deberá efectuar una Notificación previa a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.
3. OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOMICOS EN LA REGLAMENTACION ESPAÑOLA
Los agentes económicos que intervienen en la puesta en el mercado y en servicio de los Productos sanitarios están sometidos al deber de comunicación de sus actividades al objeto de mantener los correspondientes registros, indispensables para poder garantizar un control adecuado de los productos presentes en el mercado. Además, es importante el requisito del cumplimiento de la trazabilidad de los productos puestos en el mercado.
La Comunicación de Comercialización / Puesta en el mercado y puesta en servicio afecta: Cualquier persona fÃsica o jurÃdica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, un producto de la clase IIa, IIb, III, PSIA, PSDIV de autodiagnóstico o del Anexo II.
La obligación de Comunicación para el Registro de responsables de la puesta en el mercado / comercialización de productos afecta a: Todo fabricante (o todo RA establecido en España) de PS de la clase I, a medida, PSDIV. También a los agrupadores y esterilizadores establecidos en España.
La empresa suministradora tiene la obligación de proporcionar Tarjetas de implantación al centro sanitario de los siguientes implantes:
· Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central
· Implantes del sistema nervioso central
· Implantes de columna vertebral
· Prótesis de cadera
· Prótesis de rodilla
· Prótesis mamarias
· Lentes intraoculares
La tarjeta de implantación ira en triplicado ejemplar. Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clÃnica del paciente, otro será facilitado al paciente y el tercero será remitido a la empresa suministradora.
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